Strenge Zulassungsregeln

Europa droht, bei Medizintechnik von USA abgehängt zu werden

Die EU verschärft die Zulassung von Medizinprodukten, die USA vereinfachen diese im gleichen Zug. Europa entsteht so ein erheblicher Wettbewerbsnachteil: Die hohen Zulassungshürden verschrecken Unternehmen.

Intelligente Algorithmen revolutionieren weltweit die Medizin. Sie helfen Ärzten, zielsicher Krankheiten aufzuspüren.

Quelle: dpa

Intelligente Algorithmen revolutionieren weltweit die Medizin. Sie helfen Ärzten, zielsicher Krankheiten aufzuspüren. Den Patienten ersparen sie nicht selten wochenlanges Warten auf Laborergebnisse. Doch während die USA die Zulassung von innovativen Medizinprodukten vereinfachen, findet in Europa die entgegengesetzte Entwicklung statt.

Die EU verschärft die Zulassung – und das könnte zur Folge haben, dass Start-ups und Mittelständler es auf dem alten Kontinent schwerer haben, Geräte einzuführen, die etwa mit Künstlicher Intelligenz Krankheiten diagnostizieren. So wird es in Zukunft weniger Stellen wie den TÜV oder die Dekra geben, die Medizinprodukte zulassen dürfen. Zugleich sollen diese Stellen nach der 2020 in Kraft tretenden Medizinprodukte-Verordnung strenger prüfen. Viele Medizin-Start-ups fürchten nun, dass es zu langen Wartezeiten kommen wird, die sie sich nicht leisten können.

Um diese so unterschiedliche Entwicklung diesseits und jenseits des Atlantiks zu verstehen, hilft ein Rückblick um einige Jahre. In den USA stand die nationale Gesundheitsbehörde FDA, für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig, zuletzt unter Druck: Mehrere Studienautoren warfen der Behörde vor, zu langsam bei den Prüfungen vorzugehen. Im Februar 2011 veröffentlichte etwa die Unternehmensberatung Boston Consulting eine Untersuchung, der zufolge die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten zwischen 2005 und 2009 in Europa und den USA weitgehend identisch wahr, europäische Stellen aber im Schnitt fast vier Jahre schneller zuließen.

In Europa erschütterte ungefähr zur gleichen Zeit jedoch ein Skandal um Brustimplantate Öffentlichkeit und Politik. Der französische Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) hatte statt medizinischem Silikon billiges Industriesilikon verwendet und trotzdem eine Zulassung bekommen. Betroffen waren fast eine halbe Million Frauen. Allein in Frankreich und der Bundesrepublik empfahlen die Behörden rund 40.000 Patientinnen, die reißanfälligen Implantate wieder entfernen zu lassen.
Der Skandal, in den auch der TÜV Rheinland als Zulassungsstelle verwickelt war, lieferte der FDA zwar eine Gelegenheit, die heimische Kritik zu kontern. Die US-Behörde konnte sich als zuverlässiger als die EU-Stellen präsentieren. Im Mai 2012 veröffentlichte sie eine Studie mit dem Titel „Unsichere und ineffektive in der EU zugelassene Produkte, die in den USA nicht zugelassen wurden“. Das 16-seitige Pamphlet führt ein Dutzend Medizinprodukte auf, die trotz Problemen eine Zulassung in der EU erhalten hatten. „Das war definitiv ein politisches, kein wissenschaftliches Papier“, sagt ein FDA-Kenner in den USA.

Dem politischen Druck aber konnte die FDA nicht entkommen. Der stieg weiter, vor allem als Donald Trump zum Präsidenten gewählt wurde. Der beschimpfte die 1906 gegründete Behörde Anfang 2017 als „langsam und umständlich“. Einige Tage später ernannte er Scott Gottlieb, einen Arzt und Pragmatiker mit gutem Draht ins Silicon Valley zu ihrem neuen Chef.

Im vergangenen April ließ die FDA nun erstmals in einem Schnellverfahren ein Gerät zu, das mittels Künstlicher Intelligenz Augenkrankheiten bei Diabetikern erkennt. Seit Kurzem müssen bestimmte Start-ups in den USA, die beispielsweise Künstliche Intelligenz einsetzen, vor der Zulassung ihres Produkts nicht mal mehr dessen Wirksamkeit nachweisen. Es reicht, wenn die entwickelnden Teams belegen, dass sie qualifiziert sind. So sollen neue Technologien schneller zum Einsatz kommen.

In der EU dominierte nach dem Brustimplantate-Skandal dagegen die Vorsicht. Auch dort, wo neue Technologien wie Künstliche Intelligenz Patienten womöglich besser und zügiger helfen könnten als die herkömmlichen Methoden. „EU-Kommission und die Abgeordneten waren so geschockt, dass sie Patientensicherheit über den medizinischen Fortschritt stellten“, berichten Brancheninsider.

Auch wenn die neue Verordnung erst 2020 in Kraft tritt, wirken die Zulassungshürden in der EU bereits jetzt abschreckend: Das Dortmunder Softwareunternehmen Vivai etwa, das einen Algorithmus entwickelt hat, der frühe Anzeichen von Demenz erkennen kann, versucht gar nicht erst, diesen als Medizinprodukt zuzulassen. Das sei ein zu schwieriger und teurer Prozess, sagt Bettina Horster, die das Unternehmen leitet. Stattdessen konzentriere sich Vivai auf die Pflegebranche, wo solche Hürden nicht existierten.
Für europäische Start-ups und Mittelständler kann sich die Neuregelung in Europa und den USA zum Wettbewerbsnachteil entwickeln, fürchten Start-up-Unternehmer. Manche Gründer wie die des Charité-Projektes Prediction 2020, das mittels intelligenter Algorithmen das Schlaganfallrisiko ermittelt, überlegen bereits, das eigene Produkt erst einmal in den USA auf den Markt zu bringen.

Es klingt paradox: Ausgerechnet die Aussicht, dass die Zulassungsstellen der EU bald strenger prüfen müssen, könnte sich für europäische Patienten als Nachteil erweisen. Dann etwa, wenn sie Jahre länger auf neue Technologien warten müssen, die helfen, Krankheiten frühzeitig zu diagnostizieren und zu heilen. Oder dann, wenn sich potenzielle Gründer direkt abschrecken lassen.